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Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert*innen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern. Zur Verstärkung des Quality-Regulatory Affairs-Pharmakovigilance-Teams suchen wir eine*n erfahre*n, engagierte*n

Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)

aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld

IHRE KÜNFTIGE ROLLE

• Durchführung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten fokussiert auf ein ausgewähltes Produkt (Onkologie)
• Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen (Fokus Europa und USA)
• Management der Regulatory Affairs-Geschäftspartner*innen
• Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen
• Erstellung und Bearbeitung von CMC-Dokumenten
• Monitoring und Koordination von EU und nicht-EU regulatorischen Projekten
• Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden
• Verantwortung für den gesamten Prozessablauf der Packmittel (Erstellung, Überarbeitung, Kontrolle, Freigabe)
• Cross-funktionale Teamarbeit intern und extern

IHRE QUALIFIKATIONEN

• Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management innerhalb der Pharmaindustrie sowie Erfahrung in der Medizintechnik gewünscht
• Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
• Erfahrung mit der Einreichung von Zu­las­sungs­anträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
• Eigenverantwortlicher, sorgfältiger und genauer Arbeitsstil
• Sie sind ein*e engagierte*r, kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
• Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft
• Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtiger Arbeitsweise
• Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und digitale Affinität sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
• Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
• Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive

DAS BESONDERE AN DIESER POSITION

• Sie arbeiten Seite an Seite mit den Eigentümern in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen
• Ihr Arbeitsgeber ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten
• Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene
• Unser Klient mit Start Up-Dynamik bietet für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position eine marktkonforme Bezahlung abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung
• Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, flexible Homeofficelösungen, Essensgutscheine und viele mehr)

Unser Klient bietet für diese unternehmensrelevante und internationale Position ein Jahresbruttogehalt von rund € 80.000 plus Bonus mit der Bereitschaft zur Überbezahlung je nach Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung!
 

Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak - birgit.wandrak@talentor.com, wird sich nach Erhalt der Unterlagen sehr gerne mit Ihnen in Verbindung setzen. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen.

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